Estudio del régimen de responsabilidad civil por daños causados en ensayos clínicos

Abstract

Los ensayos clínicos son una parte esencial de la investigación clínica moderna y son imprescindibles para un correcto desarrollo de la ciencia médica. Al ser esta una actividad con características propias y que genera unos riesgos diferentes a los de la práctica médica habitual, está sujeta a un régimen de responsabilidad civil propio, con reglas e instrumentos diferenciados con respecto a los del régimen común. Este régimen se encuentra regulado básicamente en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. En esta disposición normativa se encuentran los principales instrumentos característicos de este régimen, a saber: la obligatoriedad de contratación de un seguro o garantía financiera equivalente, la responsabilidad solidaria y objetiva en caso de cobertura insuficiente, la presunción iuris tantum de causalidad, los daños resarcibles y supuestos de exclusión y los límites cuantitativos de la cobertura. Mediante el presente trabajo, se abordará el estudio del régimen de responsabilidad civil ya enunciado mediante la realización de un análisis normativo crítico.