Business plan for custom-made device designs for complex structural heart diseases

Abstract

Leaks associated with valvular prostheses and left atrial appendage occlusion devices are linked to an increased risk of cardiac morbidity. Currently, the devices available on the market are offered only in predefined sizes and shapes, without accounting for the unique characteristics of each individual's physiology, creating a significant gap that remains uncovered. To address this issue, the project Custom-Made Device Designs for Complex Structural Heart Diseases is being developed by Dr. Dabit Arzamendi and Dr. Abdel Hakim at Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, in collaboration with Prof. Oscar Camara at Universitat Pompeu Fabra and iVascular as an industrial partner. The project employs a personalized medicine approach through predefined design envelopes. Imaging data from computed tomography scans is converted into 3D cardiac models, enabling accurate leak characterization. Multiple device iterations, made of an adjustable core and an anchoring system, are generated through parametric design optimization. These are followed by computational and benchtop testing, and then printed in nitinol. Finally, device implantation is performed percutaneously using catheter systems specifically designed for optimal axial alignment. This thesis presents an exhaustive business strategy to transfer the technology being developed into clinical and commercial applications. It evaluates market opportunities and defines the business model, strategic planning, regulatory pathways, intellectual property management, financial planning, go-to-market strategy, and patient's journey mapping. These ideas have been validated through interviews with domain experts (cardiologists, healthcare investors, startup founders, innovation managers, patent agents, and regulatory consultants, among others) and through the development of the incubator program InnoPau. The analysis demonstrates that custom-made devices are clinically beneficial, technically feasible, and economically viable. The European market alone represents an underserved niche with minimal competition, where strategic growth, both horizontal and vertical, can be achieved through international expansion and intellectual property extrapolation to cover several cardiac diseases. A phased regulatory plan, beginning with CE certification and followed by accelerated FDA approval in the United States, combined with a licensing spin-off or software as a service revenue models, provides controlled risk and financial sustainability, with projections forecasting a break-even point within five years of market entry.Las fugas asociadas a las prótesis valvulares y a los dispositivos de oclusión de la orejuela auricular izquierda se vinculan a un mayor riesgo de morbilidad cardíaca. Actualmente, los dispositivos disponibles en el mercado se ofrecen únicamente en tamaños y formas predefinidas, sin tener en cuenta las particularidades fisiológicas de cada paciente, lo que genera una importante brecha aún no resuelta. Para dar respuesta a este problema, se está desarrollando el proyecto Custom-Made Device Designs for Complex Structural Heart Diseases, liderado por el Dr. Dabit Arzamendi y el Dr. Abdel Hakim en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, en colaboración con el Prof. Oscar Camara de la Universitat Pompeu Fabra y con la empresa iVascular como socio industrial. El proyecto adopta un enfoque de medicina personalizada mediante el uso de plantillas de diseño predefinidas. A partir de datos de tomografía computarizada, se generan modelos 3D del corazón que permiten una caracterización precisa de las fugas. A través de técnicas de diseño paramétrico, se desarrollan múltiples versiones del dispositivo con un núcleo ajustable y un sistema de anclaje. Estos prototipos se someten a simulaciones computacionales y pruebas de rendimiento, y posteriormente se imprimen en nitinol. Finalmente, se implantan de forma percutánea mediante catéteres específicamente diseñados para asegurar una alineación axial óptima. Esta tesis presenta una estrategia de negocio exhaustiva para transferir esta tecnología en desarrollo hacia aplicaciones clínicas y comerciales. Se analizan las oportunidades de mercado y se definen el modelo de negocio, la planificación estratégica, las vías regulatorias, la gestión de la propiedad intelectual, la planificación financiera, la estrategia de comercialización y la experiencia del paciente. Estas propuestas han sido validadas mediante entrevistas con expertos del sector (cardiólogos, inversores en salud, fundadores de startups, gestores de innovación, agentes de patentes y consultores regulatorios, entre otros), así como a través del desarrollo del programa de incubación InnoPau. El análisis demuestra que los dispositivos personalizados son beneficiosos desde el punto de vista clínico, técnicamente viables y económicamente sostenibles. Solo el mercado europeo representa un nicho poco atendido y con escasa competencia, donde es posible lograr un crecimiento estratégico, tanto horizontal como vertical, mediante la expansión internacional y la extrapolación de la propiedad intelectual a otras patologías cardíacas. Un plan regulatorio por fases, empezando por la certificación CE y seguido de una aprobación acelerada por parte de la FDA en Estados Unidos, combinado con modelos de ingresos basados en licencias o en software as a service, permite minimizar riesgos y garantizar la sostenibilidad financiera, con previsiones que apuntan a alcanzar el punto de equilibrio en los cinco primeros años tras la entrada al mercado. Les fugues associades a les pròtesis valvulars i als dispositius d'oclusió de l'orelleta auricular esquerra es vinculen a un major risc de morbiditat cardíaca. Actualment, els dispositius disponibles en el mercat s'ofereixen únicament en grandàries i formes predefinides, sense tenir en compte les particularitats fisiològiques de cada pacient, la qual cosa genera una important bretxa encara no resolta. Per abordar aquesta qüestió, s'està desenvolupant el projecte Custom-Made Device Designs for Complex Structural Heart Diseases, liderat pel Dr. Dabit Arzamendi i el Dr. Abdel Hakim a l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, en col·laboració amb el Prof. Oscar Camara de la Universitat Pompeu Fabra i amb l'empresa iVascular com a soci industrial. El projecte fa servir un enfocament de medicina personalitzada mitjançant l'ús de plantilles de disseny predefinides. A partir de dades de tomografia computada, es generen models 3D del cor, cosa que permet una caracterització precisa de les fugues. A través de tècniques de disseny paramètric, es desenvolupen múltiples versions del dispositiu amb un nucli principal ajustable i un sistema d'ancoratge. Aquests prototips se sotmeten a simulacions computacionals i proves de rendiment, i posteriorment s'imprimeixen en nitinol. Finalment, s'implanten de manera percutània mitjançant catèters específicament dissenyats per a assegurar una alineació axial òptima. Aquesta tesi presenta una estratègia de negoci exhaustiva per a transferir aquesta tecnologia en desenvolupament cap a aplicacions clíniques i comercials. S'analitzen les oportunitats de mercat i es defineixen el model de negoci, la planificació estratègica, les vies reguladores, la gestió de la propietat intel·lectual, la planificació financera, l'estratègia de comercialització i l'experiència del pacient. Aquestes propostes han estat validades mitjançant entrevistes amb experts del sector (cardiòlegs, inversors en l'àmbit sanitari, fundadors de startups, gestors d'innovació, agents de patents i consultors reguladors, entre altres), així com a través del desenvolupament del programa d'incubació InnoPau. L'anàlisi demostra que els dispositius personalitzats són avantatjosos des del punt de vista clínic, tècnicament viables i econòmicament sostenibles. Només el mercat europeu representa un nínxol poc atès i amb escassa competència, on és possible aconseguir un creixement estratègic, tant horitzontal com vertical, mitjançant l'expansió internacional i l'extrapolació de la propietat intel·lectual a altres patologies cardíaques. Un pla regulador per fases, començant per la certificació CE i seguit d'una aprovació accelerada per part de la FDA als Estats Units, combinat amb models d'ingressos basats en llicències o en software as a service, permet minimitzar riscos i garantir la sostenibilitat financera, amb previsions que apunten a aconseguir el punt d'equilibri en els cinc primers anys després de l'entrada al mercat.