Medical nanotechnology applications in regulatory science: strategic policy development for the regulatory assessment of nanotechnology-enabled health products

Abstract

Nanotechnology promises to revolutionize healthcare, but complex regulations slow its market introduction. This thesis examines the gap between nanomedicine research and its commercialization, addressing the 'valley of death' that NHPs face from lab to market. An innovative classification system for NHPs is proposed, categorizing them by action mode, composition, use, and manufacturing, to streamline regulatory processes. Horizon Scanning is recommended as a strategy to anticipate regulatory changes and facilitate the integration of NHPs into healthcare. The need for adaptable regulatory frameworks and proactive standard development is underscored to ensure the safe, effective deployment of NHPs and speed up their approval process.

La nanotecnología tiene un gran potencial en medicina, pero enfrenta obstáculos regulatorios que frenan su comercialización. Esta tesis analiza la brecha entre investigación en nanomedicina y su disponibilidad en el mercado, enfocándose en el 'valle de la muerte' que atraviesan los productos médicos basados en nanotecnología (PMBN) desde el laboratorio hasta su aplicación clínica y venta. Se introduce un sistema de clasificación innovador para los PMBN, que simplifica su camino regulatorio basándose en su acción, composición, uso y producción. Además, se recomienda el Horizon Scanning como técnica estratégica para prever requerimientos regulatorios futuros, facilitando la integración temprana de los PMBN en la atención médica. La tesis destaca la importancia de marcos regulatorios flexibles y la creación anticipada de estándares para una implementación segura y eficaz de los PMBN, mejorando su proceso de aprobación.