Estudio del régimen de responsabilidad civil por daños causados en ensayos clínicos

Romo Trueba, Felipe

Estudio del régimen de responsabilidad civil por daños causados en ensayos clínicos

Citation

Romo Trueba, F. Estudio del régimen de responsabilidad civil por daños causados en ensayos clínicos. 2020. handle: http://hdl.handle.net/10230/45312

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Abstract

Los ensayos clínicos son una parte esencial de la investigación clínica moderna y son imprescindibles para un correcto desarrollo de la ciencia médica. Al ser esta una actividad con características propias y que genera unos riesgos diferentes a los de la práctica médica habitual, está sujeta a un régimen de responsabilidad civil propio, con reglas e instrumentos diferenciados con respecto a los del régimen común. Este régimen se encuentra regulado básicamente en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. En esta disposición normativa se encuentran los principales instrumentos característicos de este régimen, a saber: la obligatoriedad de contratación de un seguro o garantía financiera equivalente, la responsabilidad solidaria y objetiva en caso de cobertura insuficiente, la presunción iuris tantum de causalidad, los daños resarcibles y supuestos de exclusión y los límites cuantitativos de la cobertura. Mediante el presente trabajo, se abordará el estudio del régimen de responsabilidad civil ya enunciado mediante la realización de un análisis normativo crítico.